Présentation du portail générique
Le portail héberge un certain nombre d’applications visant à permettre l’échange d’informations et/ou de documents avec les services compétents de l’AFMPS.
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détails
Les acteurs du secteur des dispositifs médicaux peuvent s’enregistrer ici. Être enregistré sur le portail permet :
- d’enregistrer ses activités (distributeurs, fabricant, représentant autorisé, ...)
- de faire des demandes de certificats de libre vente au format électronique
- de notifier la distribution d’implants, de dispositifs invasifs à long terme et d’applications mobiles
- de notifier la fabrication de dispositifs sur mesure
- de notifier les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement en leur sein pour les établissements de santé
- de notifier le retraitement de dispositifs à usage unique pour les établissement de santé
- de remplir un formulaire d’autocontrôle (analyse de risque) et simplifier la communication des rapports d’inspection, des plans d’actions correctrices et des autres documents utiles entre l’acteur et les services d’inspection
- de faire sa déclaration de chiffre d’affaire annuelle
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Questions générales:
notifications.meddev@fagg-afmps.be
Problèmes techniques:
support.portal@afmps.be
+ 32 2 528 48 56
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