Het webportaal van het FAGG

Het webportaal van het FAGG werd ontwikkeld in het kader van een hervormingsproject van het controlebeleid van het FAGG.

Doelstellingen

  • Rationaliseren van het markttoezicht door de bevoegde diensten van het FAGG.
  • Optimaliseren van de planning en uitvoering van inspecties op basis van risicoanalyse.
  • Versterken van de administratieve vereenvoudiging (naleven van het “only once”-principe, digitalisering van de administratieve processen).
  • Transparantie en synergie met alle stakeholders.

Het webportaal kan momenteel worden gebruikt door actoren in de sector van medische hulpmiddelen en apothekers-titularissen van voor het publiek opengestelde apotheken. Zij zijn verantwoordelijk voor de conformiteit van de verstrekte informatie en het bijwerken en aanvullen van hun gegevens wanneer nodig. Het FAGG gebruikt de informatie die ze via het webportaal ontvangt om de efficiëntie van de controles te optimaliseren.

Medische hulpmiddelen

  • Actoren uit in de sector medische hulpmiddelen kunnen zich hier registreren. Als u zich op het portaal registreert, kunt u :
    • Uw activiteiten registreren (distributeur, fabrikant, gemachtigde,...)
    • Certificaten van vrije verkoop in elektronisch formaat aanvragen,
    • Kennisgevingen indienen van de distributie van implantaten, van langdurig invasieve apparatuur hulpmiddelen en van mobiele toepassingen,
    • Kennisgevingen indienen van fabricage van hulpmiddelen naar maat,
    • Kennisgevingen indienen van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt,
    • Kennisgevingen indienen van de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en gebruik van herverwerkte hulpmiddelen binnen zorginstellingen,
    • Een autocontroleformulier (risicoanalyse) invullen en de communicatie vergemakkelijken van inspectieverslagen, corrigerende correctieve actieplannen en andere nuttige documenten tussen actor en de inspectiediensten,
    • Jaarlijks de aangifte van het omzetcijfer indienen

Voor het publiek opengestelde apotheken

  • Apothekers-titularissen van een voor het publiek opengestelde apotheek kunnen:
    • De rapporten van de inspecties en staalnames die werden uitgevoerd in hun apotheek ontvangen en consulteren;
    • Het correctief en preventief actieplan (CAPA) aanvullen in geval van vastgestelde afwijkingen tijdens een inspectie of in geval van niet-conforme staalname;
    • Documenten bijvoegen die nodig zijn voor de opvolging van de controles;
    • De documenten hierboven vermeld, op elk ogenblik gemakkelijk consulteren;
    • Het email adres van de apotheek wijzigen wanneer nodig;
    • In een later stadium, een risicoformulier van de apotheek invullen.