Le portail web de l’AFMPS

Le portail web de l’AFMPS a été développé dans le cadre d’un projet de réforme de la politique de contrôle de l’AFMPS.

Objectifs

  • Rationaliser la surveillance du marché par les services compétents de l’AFMPS.
  • Optimiser la planification et l’exécution des inspections sur la base d’une analyse des risques.
  • Renforcer la procédure de simplification administrative (respecter le principe « only once », numérisation des processus administratifs).
  • Assurer la transparence et la synergie avec toutes les parties prenantes.

À l’heure actuelle, le portail web peut être utilisé par les acteurs du secteur des dispositifs médicaux et par les pharmaciens titulaires d’officines pharmaceutiques ouvertes au public. Ils sont responsables de la conformité des informations fournies ainsi que de la mise à jour et de l’ajout de leurs données le cas échéant. L’AFMPS utilise les informations reçues par le biais du portail web pour optimiser l’efficacité des contrôles.

Dispositifs médicaux

  • Les acteurs du secteur des dispositifs médicaux peuvent s'enregistrer ici. Être enregistré sur le portail permet de :
    • Enregistrer ses activités (distributeurs, fabricant, représentant autorisé,...)
    • Faire des demandes de certificats de libre vente au format électronique ;
    • Notifier la distribution d'implants, de dispositifs invasifs à long terme et d’applications mobiles.
    • Notifier la fabrication de dispositifs sur mesure.
    • Notifier les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement en leur sein pour les établissements de santé
    • Notifier le retraitement de dispositifs à usage unique pour les établissement de santé
    • Remplir un formulaire d’autocontrôle (analyse de risque) et simplifier la communication des rapports d'inspection, des plans d'actions correctrices et des autres documents utiles entre l'acteur et les services d'inspection
    • Faire sa déclaration de chiffre d'affaire annuelle

Pour les officines pharmaceutiques ouvertes au public :

  • Les pharmaciens titulaires d’une officine pharmaceutique ouverte au public peuvent :
    • recevoir et consulter les rapports des inspections et des échantillons effectués dans leur pharmacie ;
    • compléter le plan CAPA (Corrective Actions and Preventive Actions plan) en cas d’anomalies constatées lors d’une inspection ou dans le cas d’un échantillonnage non conforme ;
    • ajouter les documents nécessaires au suivi des contrôles ;
    • consulter à tout moment et facilement les documents précités ;
    • modifier l’adresse électronique du pharmacien le cas échéant ;
    • Dans une étape ultérieure, compléter un formulaire de risques de la pharmacie.